患者様へのお知らせ
中部徳洲会病院 院長
当院内科で実施しています臨床研究において、予期できない重篤な有害事象が発生しましたのでお知らせいたします。
*「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規程では、このような重篤な有害事象が発生した場合には、発生した有害事象の情報を公表することが求められております。
研究課題名:ハイリスク糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果―多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験―(EMBLEM trial)
- 臨床研究登録ID
- UMIN000024502
- 研究責任者
- 内科・部長 山川 研
- 事象名
- 神経調節性失神
- 発生日
- 2017/10/31
- 経過
- 定期外来受診中に意識レベルが低下し外来にて補液、精密検査を実施した。器質的異常を認めないが経過観察のため入院となった。翌日には自覚症状改善し、意識レベルも問題なく軽快退院となった。
- 重篤な有害事象に対する措置
- なし
独立データモニタリング委員会にて研究全体の継続には問題ないと判断された。 - 共同臨床研究機関へ当該情報の周知の有無
- 有(対応すみ)
- 倫理委員会における審査
- 継続可
徳州会グループ共同倫理審査委員会にて、研究継続の可否が審議され継続には問題ないと判断された。 - お問い合わせ先
-
中部徳洲会病院・内科・山川 研
沖縄県中頭郡北中城村アワセ土地区画整理事業地内2街区1番
TEL:098-932-1110(代表)