治験とは

新しい薬を開発するためには、様々な試験が行われ、その最終段階では人での有効性や安全性を確認する必要があります。そのための試験を「治験」といいます。

「治験」は医薬品として国から承認を受けるために必要な試験で、現在行われている薬もこのような過程を経て世に出ています。

中部徳洲会病院臨床試験部概要

徳洲会グループでは、より優れた医薬品が早く使用できるように国内の治験の推進を図り、活性化し、また、大規模治験ネットワークの構築を目指し未来医療研修センターを設立しました。当院では徳洲会グループ病院のトップを切って2006年9月に治験センターを設置し「治験外来」を開始しています。

当院臨床試験部では、患者様に安心して治験に参加していただけるよう患者様の安全と人権、プライバシーを守ることを最優先に専門の治験スタッフがサポートしています。また、治験の倫理性・科学性の確保と、円滑な実施を目指して日々業務を行っております。

2016年4月には新病院への移転を機に、手狭だった治験センターを新病院の１階フロアに拡張整備しました。部署内には事務室だけでなく診察室とモニタリング室（3部屋）を新たに設置し、文書保管庫や資材保管庫も整備しています。また、業務の拡大発展を目的に、部署名を治験センターから臨床試験部へと変更し、今後は治験の推進のみならず医師主導型臨床研究や多施設共同研究を積極的に支援していきたいと考えています。

臨床試験部の業務

臨床試験部には「臨床試験コーディネーター（CRC）」として薬剤師と看護師、検査技師、さらに事務職が事務局として常駐し、患者様や医師、治験依頼者様の架け橋として治験全般をサポートしています。

臨床試験コーディネーター（CRC）の主な業務は被験者のケアを中心とし、治験参加のための同意取得補助、来院日程等のスケジュール管理、診察の立会い、有害事象の確認や発生時の迅速な対応、被験者の問い合わせに関する対応などを行います。また、検査データの収集や症例報告書の作成補助、モニタリングなどの治験依頼者の対応を行います。

事務局では主に、治験の受託から終了までの文書作成・保管管理、治験依頼者と治験担当医師との連絡打ち合わせ調整、治験審査委員会の資料作成などの事務作業を行っています。

スタッフ構成

CRC（専任）８名：薬剤師２名、看護師１名、臨床検査技師４名、事務職１名
CRC（兼任）６名：薬剤師１名、看護師３名、臨床検査技師２名
事務局２名：総務課１名、事務職１名