患者さんへ

上部尿路結石症に対する経尿道的尿路結石砕石術における
周術期合併症と術後尿管狭窄症に関する全国調査

この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

1.研究の対象

2017年4月1日から2020年3月31日に当院で経尿道的尿路結石破石術を受けられた方

2.研究目的・方法

上部尿路結石症疾患は、本邦において男性7人に1人、女性15人に1人が罹患する比較的頻度が高い疾患であるとともに、5年で45%が再発するという特徴をもつため、一度罹患した患者さんは生に渡って複数回の治療を受ける可能性があります。一方でその治療には自然排石、薬剤促進療法、体外衝撃波（Extracorporeal Shock Wave Lithotomy：ESWL）、経尿道的尿路結石砕石術（Transurethral Ureteral Lithotomy：TUL）、経皮的腎砕石術（Percutaneous nephrolithotomy ：PNL)、開腹・腹腔鏡下尿管腎切石術と多くの治療選択肢があります。

本邦においては近年の医療機器と技術の進歩に伴い尿管鏡（内視鏡）を用いたTULが増加しています。TULは各施設において比較的導入し易く、良い手術術式であるが、各施設独自のやり方で手術を行っているのが現状であり、標準術式として確立していないだけでなく、手術合併症の種類、頻度も変化してきていると考えられます。本研究では、この上部尿路結石症疾患に対する経尿道的尿路結石砕石術の日本の現状を明らかにするため、過去の症例のデータを集積いたします。

研究実施期間：施設院長承認後～2021年3月31日

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「７．お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

4.研究に用いる情報の種類

情報：年齢、性別、身長、体重、画像検査、術後経過　等

5.外部への情報・試料の提供

研究施設への情報の提供は、診療録情報から電子ファイルに転記され、ファイルへパスワード設定した上で研究事務局へメールにより提供されます。研究のどの段階でも特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの個人情報管理者が保管・管理します。

6.研究組織

研究責任者：神戸大学大学院　医学研究科　外科系講座　腎泌尿器科学分野教授　藤澤　正人
研究分担施設：中部徳洲会病院、兵庫県立尼崎医療センター、明石市立市民病院、姫路赤十字病院、加古川中央市民病院、神戸市立医療センター西市民病院、神鋼記念病院、その他、日本泌尿器内視鏡外科学会代議員が在職する施設

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究責任者：
中部徳洲会病院・泌尿器科　部長　島袋　浩勝
住所：〒901-2393 沖縄県中頭郡北中城村字比嘉801番地　　　電話番号：098-932-1110

研究代表者：
神戸大学大学院　医学研究科　外科系講座　腎泌尿器科学分野　教授　藤澤　正人
住所：〒650-Ol　兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2　　　　　　 電話番号：078-382-6155

（2021年1月12日作成（第1.0版））