おたふくかぜワクチンを接種されたお子さんの保護者の方へ

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おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査

この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、研究対象となる方のお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

１．研究の対象

2020年1月～2023年3月31日に当院でおたふくかぜワクチンを接種された方

２．研究目的・方法

国産2社のおたふくかぜ単味ワクチン接種後の後の副反応に関して多数例についての調査を行い、おたふくかぜワクチンの定期接種化を検討するための資料とすることを目的としています。

副反応が疑われる症状が現れた場合には、あらためてご説明し、文書による同意を得た上で、症状の詳細を調査させていただきます。

３．情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、研究の対象となるお子さんの保護者もしくは他のご家族等でお子さんおよび保護者の方の意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「７．お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも研究の対象となるお子さんに不利益が生じることはありません。

４．研究に用いる情報の種類

情報：年月齢、性別、接種日、ワクチンの種類、接種回数、健康状態、副反応等の発現状況　等

５．外部への情報の提供

データセンターへのデータの提供は、研究の対象となるお子さん個人が特定される情報は記載せず専用のデータベースに入力されます。対応表は、当センターの個人情報管理者が保管・管理します。

６．研究組織

日本小児科学会：多屋 馨子
日本医療研究開発機構（AMED）新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業ワクチンの実地使用下における基礎的・臨床的研究及びワクチンの評価・開発に資する研究：菅 秀
日本医療研究開発機構（AMED）ワクチンで予防可能な疾病のサーベイランスとワクチン効果の評価に関する研究：鈴木 基

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究責任者：
中部徳洲会病院・小児科　部長　長田　博臣
住所：〒901-2393 沖縄県中頭郡北中城村字比嘉801番地　電話番号：098-932-1110

（2022年5月22日作成（第1.2版））