患者さまへ

「大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する末梢血管内治療に関する多施設前向き研究
Registry of Endovascular Treatment for Femoropopliteal Artery Disease.（REAL-LEAD）」

この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

１．研究の対象

2022年9月～2022年12月に当院で末梢血管内治療を受けられる方

２．研究目的・方法

下肢動脈病変に対する血流を改善させる、血行再建術には外科的バイパス術とカテーテルを用いた血管内治療の2種類がありますが、より負担が少ない血管内治療の成績は特に大腿膝窩動脈の領域においてはその治療成績(開存率)が問題となり議論されてきました。しかし近年、薬剤コーティングバルーン、薬剤溶出性ステント、血管内ステントグラフト、インターウーブンナイチノールステントなどの新しい治療器具を用いることが可能となり、これまでのバルーン拡張術に比べ、再狭窄や閉塞が生じにくいことが報告されています。
そこで、本研究では、大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、これらの治療器具の実臨床における治療成績の実態を調査します。この研究を実施することで、血管内治療の治療成績およびその成績に関連する因子の詳細が明らかになり、将来同様の病気で治療を受ける方を診療する際に大いに役立つと考えています。
この研究は、大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症の患者さまで、血管内治療をすることが最も適切な医療行為だと判断され、実際に血管内治療が予定されている患者さまを対象としています。血管内治療を実施する前後と、治療を行った後１年間の足の状態や血管の様子等のデータを収集いたします。

研究期間：施設院長承認後～2023年12月31日

３．情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「７．お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

４．研究に用いる情報の種類

　情報：年齢、性別、病歴、治療情報　等

５．情報の利用拒否

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。コード番号一覧表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

６．研究組織

1）主任研究者 （総括責任者）
三浦 伸一郎 福岡大学病院循環器科 診療部長

2）共同研究機関 （実施施設/ 施設責任者）
1. 大分岡病院 血管内科/石川 敬喜
2. 鹿児島市立病院 循環器内科/尾辻 秀章
3. 熊本労災病院 循環器内科/土井 英樹
4. 久留米大学 心臓・血管内科/石崎 勇太
5. 下関市立市民病院 循環器内科/辛島 詠士
6. 新古賀病院 循環器内科/原口 和樹
7. 聖マリア病院 循環器内科/大江 健介
8. 長崎大学病院 循環器内科/赤司 良平
9. 長崎みなとメディカルセンター 心臓血管内科/楠本 三郎
10. 福岡青洲会病院 循環器内科/矢成 亮介
11. 福岡和白病院 循環器内科/伊元 祐樹
12. 宮崎市郡医師会病院 循環器内科/緒方 健二
13. 友愛医療センター 循環器内科/ 嘉数 敦
14. 中部徳洲会病院　内科/小畑　慎也

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究責任者：
中部徳洲会病院・内科　医師　小畑　慎也
住所：〒901-2393 沖縄県中頭郡北中城村字比嘉801番地　電話番号：098-932-1110

研究代表者：
福岡大学医学部心臓・血管内科学・教授/福岡大学病院循環器内科・診療部長　三浦 伸一郎
住所：〒814-0133 福岡県福岡市城南区七隈 7-45-1 電話：092-801-1011

（2022年8月8日作成（第1.0版））